FDA强调医生培训在皮肤填充剂注射方面的重要性

3月23日, 食品和药物管理局(FDA)召集了它的普通和整形外科器械顾问团，讨论和提出关于真皮填充物的好处和风险的建议. 在这次会议上表达的观点和对实践的影响是值得注意的，因为他们强调了医生培训在避免填充物的灾难性不良事件方面的重要性.

Background

FDA表示，召集该小组是为了专门讨论与血管内注射真皮填充物、患者偏好和知情决策相关的风险.

由于真皮填充剂注射已成为最常用的美容手术之一, 该机构表示关注的是，随着使用该程序的增加，不良事件的医疗器械报告(MDR)也在增加, 适用于已批准和未批准的填料, 技术和适应症. 具体地说, 意外血管内注射导致严重视力损害的报告明显增加.

FDA此前通过上市前和上市后的行动回应了这一担忧, 包括要求所有临床医生和患者标签包括警告和预防声明，告知用户与血管内注射相关的风险. 2015年5月, FDA发布了一份安全通讯，并与制造商合作，追溯修订已批准的标签，纳入适当的警告声明.

然而, 该机构声称，尽管这些努力提高了对血管内注射风险的认识, 它继续收到传闻报告说，未来的病人不被告知风险. 这一关键信息缺口证实了ASPS长期以来的立场, 太多的注射者缺乏必要的临床知识和培训，无法准确和充分地传达与注射相关的公认风险. 他们经常甚至不知道他们必须寻找产品风险概况的更新.

该小组负责确定该机构可能针对患者和提供者采取的潜在行动和步骤，以确保充分传达与血管内注射相关的风险.

充分的临床培训对预防不良事件的重要性

会议强调，让训练不足的医护人员更难以“躲过病人的监视”，是该机构为解决这一问题可以采取的一个具体步骤. 为此目的提出的具体行动包括标准化的患者标签，并一致地说明益处和风险, 关于血管内注射风险的方框警告, 以及患者决策清单，其中特别提到了软组织坏死的风险, 失明和中风, 并且允许患者和提供者肯定地承认每个项目都被阅读和讨论过.

该机构的专家小组明确表示，供应商的直接, 面部解剖的高质量培训对于预防对患者产生毁灭性影响的不良事件至关重要. 专家小组的医生和科学家讨论了FDA的能力，即要求临床研究中使用试验性设备的治疗只能由合格的个人进行，“原因是他们的科学培训和/或经验。."

FDA的专家小组也强调了知识, 整形外科医生的训练和技能使他们特别有资格进行皮肤填充注射. 在他的报告中，FDA的Dr. 亨利·李说:“上市前临床研究通常使用高度合格的医生, 比如整形医生或皮肤科医生, 有丰富的真皮填充剂注射经验...在上市后临床使用, 注射器可能没有经过足够的培训，无法为特定的适应症安全注射设备." Dr. Lee进一步强调，“训练有素和经验丰富的提供者可以降低并发症的风险."

前进

真皮填充术作为一种安全有效的治疗方法被广泛使用. 但是和任何程序一样, 如果管理不当, 这些注射可能会给患者带来毁灭性的不良后果. 将手术分类为“安全”的前提是，手术是由经过大量训练和面部解剖经验的适当医疗专业人员进行的. 这并不意味着它在所有人手中都是安全的.

ASPS将继续监测FDA在这个问题上的活动，并努力确保管理真皮填充程序的能力仅限于那些具有适当的临床背景和培训的人.