FDA对adm采取新措施，承诺更多

FDA最近就脱细胞真皮基质(ADM)产品用于假体乳房重建的安全性进行了沟通，这是FDA最近就该问题发表的声明. 这样的陈述对整形外科的实践有一定的影响, ASPS一直在积极监测和参与有关adm的讨论.

Background

3月31日, FDA发布了一份安全通信，表明与其他ADM产品相比，一些ADM产品“可能有更高的并发症或问题的机会”, 这样做的时候, 特别重申“ADM在植入性乳房再造中的应用”,并没有被FDA批准为安全有效的，被认为是一种超标签使用. 这一观点与该机构最近的声明类似, 同时也注意到ADM是这个手术的基本护理标准.

adm的使用

在今天的实践中，基于植入的乳房再造严重依赖于adm, 这些手术已经在乳房切除术后的手术中使用了近20年，并且已经成为护理的标准.

adm有其他用途的监管批准, 如对软组织的覆盖和, 最明显的是, 疝修补术. 因此, ASPS的成员外科医生仍然可以选择在乳房重建或其他乳房手术中使用adm作为“标示外”使用，机构也可以为此目的购买adm, 因为这些决定完全属于医学实践.

通信的更新

In 2019, 作为FDA医疗设备咨询委员会一般和整形手术设备小组会议的一部分, 美国食品药品监督管理局表示，他们从未批准过任何外科手术用的网状设备——无论是合成的, 动物胶原或人胶原-特别用于乳房手术. 当时, FDA的立场是，上市前批准(PMA)评估要求公司在市场上推广或推广adm在乳房手术中的使用, 监管复杂性的重大变化和增加(以及, 因此, 成本)将新产品推向市场.

作为听证程序的一部分, FDA要求对现有的文献和数据进行评论，这些文献和数据可能或应该是必要的，以满足PMA的要求，并最终批准adm用于乳房手术的适应症. ASPS和PSF在2019年的听证会上表现强劲，并倡导ADM作为植入性乳房重建手术的关键选择.

在听证会后提交的意见中, 协会指出,人类ADM被用于post-mastectomy乳房重建近20年来支持——一个用出版的科学文献,并敦促FDA保留之前的监管人力ADM乳房重建组织产品(而不是医疗设备).

会议结束后, ASPS也加入了一组利益相关者，呼吁FD举办一个关于这个主题的公共研讨会. 该协会还驳回了俄勒冈州医疗补助计划取消对adm的覆盖的提议，FDA 2019年的会议是这一进展的催化剂.

整形手术是至关重要的

考虑到人类管理在这个专业中的重要性, 所有整形外科医生都必须参与登记和数据行动. ASPS/PSF的领导已经开始工作，使ASPS成员能够收集真实世界的数据和患者报告的ADM结果. 正是这些工具和它们所支持的科学，有助于确保adm的使用和有效性得到准确证明. 关于ADM用于乳房再造的疑问，答案就在十大网赌排行榜自己的实践数据中. 继续有证据支持将adm的位置作为乳房再造的护理标准，这对获得监管批准至关重要.

下一个步骤

FDA已经表示，它打算在未来几个月举办一次公开会议，以“促进对ADM用于乳房再造的现有科学信息的讨论”. 在这次会议之前, 在该机构3月的安全通信之后, ASPS主席Joseph W. 洛塞, MD, 流式细胞仪, FAAP, 召集了一个ASPS ADM和乳腺外科手术网格工作组，将协调当前ASPS和PSF的努力，以探索和阐明目前的科学, 安全, 围绕ADM的监管和报销问题. 另外, ASPS/PSF将积极与会员合作, 专家利益相关者和制造商，以确保与ADM相关的关键数据元素被添加到整形外科注册网络(PSRN).