人体细胞、组织和基于细胞或组织的产品的调节

在2014年末, FDA发布了三份指导文件草案，将极大地改变人类细胞的调节, 组织, 和细胞或组织产品(HCT/Ps). 其中一个重点是同样的手术例外其中一个关注的是由什么组成最小的操作的HCT/Ps，另一种聚焦于HCT/Ps的衍生脂肪组织. 在每种情况下, FDA对现有法规的解释将大大增加与一些常见程序相关的监管要求.

根据指导文件, 使用先前的豁免程序, 包括在普通的脂肪移植程序中使用脂肪组织, 将要求医生作为制造商进行注册和报告. 在某些情况下, 比如乳房再造中的脂肪移植, 间质血管分数, 或使用脱细胞脂肪基质进行乳房再造, 来自脂肪的HCT/Ps将被视为生物药物，并受到更严格的监管. 依照本条例, 使用这些产品的医生必须在上市前向FDA申请批准这些产品，并获得销售生物药品的许可证. 只有在FDA对相关人员进行调查后，才会颁发此类许可证, 流程, 设施, 设备, 并在生产过程中进行记录, 处理, 包装, 持有和销售一批或一批药品.

简单地说，这是一个非常非常严格的监管领域. ASPS一直致力于教育FDA为什么其解释背后的科学和推理是不准确的和被误导的.