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更新:脱细胞真皮基质(ADMs)的使用

  • 2019年8月26日，星期一

3月26日, 2019, 作为FDA医疗设备咨询委员会一般和整形手术设备小组会议的一部分, 美国食品药品监督管理局表示，他们从未批准过任何外科手术用的网状设备——无论是合成的, 动物胶原或人胶原-特别指出用于乳房手术. 像这样, FDA表示，公司要在乳腺手术中推广或推广脱细胞真皮基质(adm)的使用，需要进行上市前批准(PMA)评估.

目前，FDA还没有禁止adm的使用. 而, adm仍可用于其他经批准的用途进行销售和推广, 如软组织覆盖. 考虑到adm有其他用途的监管批准, ASPS成员外科医生仍然可以选择在乳房重建或其他乳房手术中使用adm作为“标签外”的使用. 这完全是行医的医生的自由裁量权, 不受FDA监管的.

类似的, 医院和其他设施可继续购买adm，并向希望将其用于乳房手术的外科医生提供.

作为听证程序的一部分, FDA要求对证据数据进行评论，这些证据数据可能或应该是必要的，以满足PMA的要求，并最终批准adm用于乳房手术的适应症. 在听证会后提交的意见中, the ASPS: (i) pointed out that human ADM has been used in post-mastectomy breast reconstruction for nearly two decades – a use which is supported by the published scientific literature; (ii) and urged the FDA to retain the previously assumed regulation of human ADMs for breast reconstruction as tissue products (rather than as medical devices). 尽管ASPS提交了, 现在很清楚的是，FDA认为乳房手术中的adm是需要PMA的医疗设备.

在出版的时候, ASPS意识到，至少有一家生产人体adm的公司表示，该公司将寻求上市前批准(PMA)，将人体adm用于乳房手术，并将停止销售和推广用于乳房手术的adm.

考虑到人体adm在整形手术中的重要性, ASPS创建了以下常见问题文档，以帮助教育十大网赌排行榜的会员.

  1. 什么是积极心态? 上市前批准(PMA)是一种用于证明在美国销售的医疗器械是安全有效的过程. 作为PMA过程的一部分, 生产设备的公司必须进行临床研究，以证明其安全性和有效性. FDA还审查了所有有效的科学证据，以确定在使用条件下是否有合理的安全性和有效性保证. 医疗器械按照风险等级进行分类, 第III类器械属于最高风险类别. 因为隆胸植入物是第三类器械, 与乳房植入物联合使用的ADM也被认为是III类器械，必须满足相同的标准才能获得批准的适应症.
  2. 我还可以使用adm吗? 取决于ADM, 是的, 因为大多数adm有其他批准的用途，如覆盖软组织.
  3. 我还能在乳房中使用adm吗? 是的，adm仍可用于乳房. 尽管FDA的立场是adm还没有被批准用于乳房手术, 它们的其他用途允许外科医生决定在乳房手术中以一种“标签外”的方式使用adm.
  4. “标签外”一词适用于乳房内的adm吗? 是的. 正如上面所提到的, 因为adm可以用于其他外科手术, 但在乳房手术中没有批准的适应症, 它们在乳房上的使用被认为是“标签外的”."
  5. 医生在实践中使用“标示外”设备是否面临潜在的法律风险? FDA不规范药品和联邦食品的实践, 药物, 1938年的《十大网赌排行榜》(化妆品 Act)并没有为器械的“标示外”使用规定医生的责任. 当然, 在一些案例中，外科医生由于“非适应症”使用的不良反应而面临法律制裁. 这些诉讼中使用的法律理论包括医疗疏忽和未能提供充分的知情同意.
  6. 如果我选择在乳房中使用ADM, 我是否需要通知患者，目前FDA还没有为此目的批准? ASPS认为，在乳房重建中使用ADM应在手术前与患者讨论, 作为知情同意过程的一部分，其中包括对风险的讨论, 好处, 手术的局限性和潜在后果, 病人有机会问所有的问题然后选择继续手术. ASPS目前正在修改其知情同意表格，以反映当前的监管环境.
  7. 保险公司还会报销用于乳房的ADM产品吗? 保险公司没有理由仅仅因为在乳房手术中“标签外”使用了ADM就拒绝报销. 确定乳房重建术中adm的覆盖范围, 每个保险公司都会对关键研究进行分析，以支持或减少承保范围. ASPS在其对FDA的评论中指出, “绝大多数的保险公司都为这一过程提供保险”, 因为大约75%的乳房再造病例都使用了它, adm的使用被认为是一种护理标准.
  8. 保险公司还会报销ADM植入乳房的专业费用吗(CPT 15777)? 保险公司应以与产品本身成本报销相同的方式处理专业费用报销, 以符合问题7的方式, 以上.
  9. 是什么原因促使ADM制造商进行沟通? 公司的沟通是对FDA立场的回应，FDA认为adm是需要PMA作为乳房手术指征的医疗设备.

总之，FDA确定没有ADM被批准用于乳房手术. 批准将要求公司进行PMA，以确定ADM用于乳房再造的安全性和有效性. 然而, adm仍将出售，因为它们已获批准用于其他用途, 比如软组织的覆盖. 是否在乳房手术中使用ADM是外科医生和患者的共同决定. 如上所述，这种使用将被认为是“标签外的”."

ASPS将继续向会员提供有关这一主题的准确信息，十大网赌排行榜希望这些信息将对你们各自的实践有所帮助. 如果你还有其他问题, 请随时十大网赌排行榜的健康和支付政策部门 (847) 981-5401.

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