FDA发布新的adm安全通讯
3月31日, FDA发布了一份新的关于脱细胞真皮基质(adm)在假体乳房重建手术中的安全性通讯. 本文档现在可以向FDA的医疗保健提供者、患者和护理人员提供 “医疗仪器安全”网页.
FDA在对多中心乳房切除术重建结果联盟(MROC)研究的患者数据进行分析后发布了这一信息, 这表明主要并发症的发生率明显更高——包括解释, 某些品牌ADM患者的再手术和感染. 根据FDA, 不同品牌ADM并发症发生率差异的根本原因目前尚不清楚. 尽管FDA承认这项研究和分析有局限性, 医学文献中多个同行评议的出版物也表明，不同品牌的ADM的安全性也不同——以及与不使用ADM相比——这与FDA对MROC研究数据的分析是一致的.
考虑到人体adm在整形手术中的重要性, ASPS创建了以下常见问题解答，以帮助教育十大网赌排行榜的会员.
- 我还可以使用adm吗? 取决于ADM, 是的, 因为大多数adm有其他批准的用途, 如对软组织的覆盖和支持. 这种新的安全通信不会改变任何ADM的批准状态, 该机构重申，adm尚未获准用于乳房手术.
- 我应该知道什么新信息? FDA提醒外科医生，现实世界的数据表明，一些adm可能比其他adm具有更高的风险. 请审查FDA结论的安全沟通，并确保与患者讨论这些风险概况.
- 我还能在乳房中使用adm吗? 是的，adm仍可用于乳房. 尽管FDA重申，adm还没有被批准用于乳房重建手术, 它们的其他用途允许外科医生决定在乳房重建手术中以“标示外”的方式使用adm. fda的新安全通信不会改变ADM的批准状态，但会让人们意识到，现实世界的数据表明，一些ADM可能比其他ADM具有更高的风险. 您可能希望向您的医院和医疗责任提供商查询任何其他信息.
- “标签外”一词适用于乳房内的adm吗? 是的. 正如上面所提到的, 因为adm可以用于其他外科手术, 但在乳房重建手术中没有批准的适应症, 它们在乳房上的使用被认为是“标签外的”."
- 如果我选择在乳房中使用ADM, 我是否需要通知患者，目前FDA还没有为此目的批准? 绝对是的. 在其最新的安全通讯中, FDA建议医疗保健提供者讨论潜在的好处, 风险, 手术前患者乳房再造中ADM的局限性和后果，作为知情的一部分, 共享的决策过程.
ASPS继续支持透明和完整的以患者为中心的教育和知情同意过程的建议. 每个病人都应该有机会问所有的问题，然后选择进行手术. ASPS为乳房再造中的adm提供了一个特定的知情同意资源. 它提供了一个机会来审查adm的潜在利益和风险, 并确保患者和外科医生共同决定是否使用该药物. - FDA是否建议再次手术或移除植入的ADM? 不，FDA不建议再次手术或移除植入的ADM.
- 这些并发症是否与BIA-ALCL有关? FDA表示，它不知道ADM使用和BIA-ALCL发展之间的任何风险或关联.
- 我可以采取哪些额外的、主动的措施来支持网赌软件排行榜? FDA鼓励及时报告不良事件，以更好地了解使用ADM进行乳房手术和乳房重建的风险. 医疗器械报告可通过 医疗观察自愿报告表.
FDA指出，需要更多的临床数据来更好地评估adm用于基于植入物的乳房重建的好处和风险. ASPS鼓励所有ASPS会员为所有与隆胸相关的手术程序输入他们的数据, 包括在基于植入的重建中使用ADM, 到 国家隆胸植入物登记处. nir收集临床资料, 手术和任何后续再手术时的程序和结果数据.S. 接受隆胸手术的患者. 在nir中输入数据的整形外科医生可以将他们的实践表现和结果与注册数据进行比较. - 下一步我该注意什么呢? FDA将在未来几个月召开医疗器械咨询委员会的一般和整形外科器械小组公开会议，以促进对ADM用于乳房再造的现有科学信息的讨论. ASPS将积极监测本次会议的情况，并代表其成员参与.
总之, 这是FDA对现实世界数据分析的结果，表明一些adm可能比其他adm具有更高的风险, fda还没有批准adm在乳房手术中使用，这种用途被认为是“标签外的”.“另外, FDA表示，患者应该继续被充分告知ADM在乳房手术中的风险和好处.
ASPS将继续向会员提供有关这一主题的准确信息，十大网赌排行榜希望这些信息将对你们各自的实践有所帮助. 如果你还有其他问题, 请随时十大网赌排行榜的健康和支付政策部门 (847) 981-5401.