FDA的批准对美容治疗和美容设备意味着什么?

2017年底引起了很多关注 肉毒杆菌^®. 在圣. 路易, 华盛顿大学的整形外科医生团队使用这种注射药物来抚平鱼尾纹等, 美国食品和药物管理局(FDA)批准了一项新药品的消息，全国各地都在庆祝. 批准用于美容用途-减少与额肌活动相关的水平前额线的出现.

而这样的批准是国家行政部门的例行公事, 他们还可以向公众提出问题. FDA批准意味着什么? 它是如何获得的? 如果医疗保健提供者或其他医疗专业人员建议一些未经FDA批准的东西怎么办?

美国.S. 食品和药物管理局监管食品(除了美国加工的鸡蛋和肉类).S. 农业部), 疫苗, 人类和动物的药物, 烟草制品, 膳食补充剂, 放射性电子形成, 人类化妆品和医疗器械. 后两者涵盖了典型整形外科办公室提供的大部分服务，包括 激光, 抽脂术 而且 其他减脂方法(不仅仅是肉毒杆菌^®，但其他 基于肉毒毒素的治疗，以及 皮下注射 而且 Kybella^® 对于双下巴)， 隆胸 (被认为是设备)等等.

FDA批准的几乎一半(48%)是医疗器械. 三分之一(33%)用于人类食用的食品. 其次是化妆品(8%), 其次是家庭用品和食品相关产品，占5%, 药物和“生物制剂”占3%.

政府的目标是通过确保相关食品和药物的销售方式与它们已被证明的安全效果一致来保护美国的人和动物免受伤害. 例如, 酸奶制造商不能声称他们的产品是治疗男性秃顶的灵丹妙药(除非, 当然, 充分的试验和研究表明它是正确的).

基本上, 这些规定阻止了产品和设备制造商为促进销售或以其他方式鼓励人们购买他们所销售的产品以获得特定结果而做出疯狂或未经证实的声明.

这也意味着医疗专业人员可以自由地以其他方式使用这些产品. 虽然肉毒杆菌^® 是U.S. fda只批准了三种化妆品用途——皱眉纹, 鱼尾纹和现在的水平前额纹——华盛顿大学西县外科医生和其他地方的医生经常使用这种注射药物，从抚平鼻子上的兔子纹到增强嘴唇的外观，再到让向下拉的眉毛处于更自然放松和向上的位置.

这些用途, 但并没有得到FDA的正式认可, 尽管如此，有成功和安全使用的历史, 由全国各地的供应商建造. 有时, 这种被称为“标签外使用”的广泛应用，可以在经过多年的临床试验和仔细执行的研究后获得FDA的批准. 在此期间，医疗专业人员所建立的知识体系可以使患者受益, 同时也可以作为新的研究和探究方向的起点.

而FDA的批准有多种方式, 这取决于需要批准的内容, 药品和医疗设备所走的路线是一条严格的路线. 公司必须证明他们的产品是安全有效的，然后才能投入市场. 这涉及到临床测试, 通常由熟悉相关产品或设备或类似产品和设备的医疗专业人员监督.

获得批准所需的时间各不相同. FDA自己报告说，对创新新药的审查平均需要6个月的时间, 不过，如果药物被认为对等待治疗的患者足够重要，这个时间表可以加快. 当涉及到基于化妆品的治疗、产品和设备时，试验可能需要数年时间.