乳房植入物安全
病人需要知道什么
乳房植入物是fda批准的用于隆胸和乳房重建的设备. 每年都有很多女性成功地进行这些手术，但是, 和所有设备一样, 隆胸是有风险的，你应该知道.
美国食品和药物管理局批准的乳房植入物将进行初步试验, 强制检测以证明合理的安全性和有效性. FDA继续监测患者隆胸的经历, 检查新出现的安全数据，并在出现新的风险时与患者和医生进行沟通.
大多数隆胸的女性没有经历严重的并发症. 然而,有 隆胸相关的风险, 包括乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)和通常称为乳房植入物疾病(BII)的全身症状。. 以下信息将帮助您更好地理解这些设备及其风险之间的关联.
截至11月27日, 2021, FDA要求所有隆胸植入物制造商在每个设备上都要包括一份特定产品的患者决策清单. 这份检查表包含了已知或报告的隆胸风险信息. 你的委员会认证的整形医生将与你一起审查这份文件中的项目, 连同其他病人信息表格, 你们可以一起仔细讨论隆胸的好处和风险.
在你充分讨论了清单并感到自信之后，你所有的问题都得到了回答, 你可以和你的外科医生在清单上签字，并得到一份副本作为你的记录. 回顾一个例子 乳房植入病人决定清单和黑盒警告 为和你的整形医生讨论做准备.
BIA-ALCL
BIA-ALCL是乳腺植入物相关间变性大细胞淋巴瘤的缩写. 这是一种罕见的癌症，只在有粗糙表面的乳房植入物的患者中被证实. 这些植入物被称为纹理植入物. BIA-ALCL不是乳腺癌. 相反，它位于植入物周围自然形成的疤痕组织中. 这个组织叫做被膜.
如果早期诊断和治疗，BIA-ALCL通常是可治愈的, 但也有一些女性的初步诊断显示，这种疾病已经扩散(转移)到她们的腋窝淋巴结或身体的其他部位. 当疾病持续了这么久，它可能会更难治愈. 除了囊切除和植入物移除, 晚期疾病的妇女可能需要化疗, 放疗甚至是干细胞移植. 不幸的是，一些妇女死于这种疾病. 如果你发现乳房植入物周围肿胀，立即寻求治疗是非常重要的, 乳房/腋窝出现新的肿块或乳房皮肤发生变化.
理解你的风险
截至2019年7月，文献报告了对BIA-ALCL发病率的各种估计. 这些估计的发病率从每3817名患者1人到每30000名患者1人不等. (Clemens et al, 2017, Loch-Wilkinson et al, 2017, De Boer et al, 2018)
重要的是, BIA-ALCL已在所有类型的纹理植入以及乳腺癌重建和美容患者中被确认.
到目前为止, 没有任何确认的BIA-ALCL病例仅涉及平滑种植体, 但许多被诊断为BIA-ALCL的女性的医疗记录并没有具体说明她们的植入物是否有纹理. 目前，还不可能检测谁有患这种疾病的风险.
知道这些症状
常见的症状包括不明原因的乳房增大, 疼痛, 不对称, 乳房或腋窝的肿块, 上覆皮疹, 乳房硬化或大量积液. 对于任何出现这些症状的患者，他们都应该去看医生进行评估.
考虑植入物重建?
考虑种植体重建的乳腺癌患者应与他们的医生讨论不同类型种植体的好处和风险. 乳房植入物有很多选择，如平滑, 变形, 轮, 形状的, 生理盐水，液体和固体硅胶. 医生可能会建议植入某种形状, 表面和填充，以实现最佳的重建，同时最小化潜在的并发症. BIA-ALCL是纹理植入物的一个新兴风险，患者在选择合适的植入物时应该意识到.
你有出现症状吗?
出现BIA-ALCL症状的女性应该去看医生，进行体格检查和进一步测试.
- 与你的主治医生预约一次后续治疗，讨论你对乳房健康或植入物的任何担忧.
- 在体检之后, 有BIA-ALCL症状的患者可以对有症状的乳房进行超声或磁共振成像(MRI)，以评估植入物周围和淋巴结内的液体或肿块.
- 如果发现有液体或质量, 患者将需要进行穿刺活检并引流液体以检测BIA-ALCL. 该液将由病理学家进行CD30免疫染色(CD30 IHC)检测. 需要检测CD30免疫组化以确认诊断或排除BIA-ALCL. 对于BIA-ALCL, CD30免疫组化排除的液体收集将被医生作为典型的血清肿进行治疗. 未检测CD30的标本可能会错过BIA-ALCL的诊断.
你是否被诊断为BIA-ALCL?
被诊断为癌症不可避免地令人恐惧, 你可能会经历一系列的情绪, 包括愤怒. 每个人的经历都是不同的，但如果早期发现，大多数患者的BIA-ALCL是可以治愈的.
ASPS认可由国家综合中心网络(NCCN)制定的BIA-ALCL指南, 根据已证实的疾病治疗方法来定义诊断和治疗.
BIA-ALCL逐步治疗
- 当一个女人被诊断出患有BIA-ALCL, 她的医生会推荐她去做PET/CT扫描，看是否有任何可能已经扩散到全身的疾病. 任何疾病的传播都决定了疾病的阶段, 在确定治疗方法和预测治疗的成功程度时，哪些是重要的.
- 新诊断的患者将被转介到肿瘤学家评估BIA-ALCL, 疾病分期和治疗计划.
- 对于仅在植入物周围有BIA-ALCL的患者, 手术是为了移除乳房植入物和植入物周围的疤痕包膜.
- 腋下的肿块可能是一种已经扩散到淋巴结的疾病，也可能是正常的淋巴结肿大. 淋巴结的检测可以通过针刺活检或手术切除淋巴结进行检测. 额外的检查有时可能包括血液检查和骨髓活检.
- 一些晚期患者已经转移, 或者扩散到身体的其他部位, 需要进一步治疗. 这可能包括化疗，在极少数情况下包括放射治疗和/或干细胞移植治疗.
治疗后
对于患有早期癌症的女性来说, 在疾病切除后, 患者通常会接受为期2年的影像学检查，为期3至6个月. 早期疾病的手术切除后，疾病的复发是罕见的, 但这是可能发生的，所以及早发现复发很重要
报告确诊病例
美国.S. 美国食品和药物管理局(FDA)特别建议，所有确诊病例应报告给 配置文件 注册表. 配置文件注册是FDA和ASPS/PSF的共同努力. 如果你被诊断为BIA-ALCL, 请确保您的医生已向配置文件注册中心报告病例，以便跟踪病例. 向配置文件报告的信息每月向FDA更新. 而配置文件是一个医生报告系统, 如果你想直接报告你的情况, 你可以联系PSF，他们可以帮你联系一位愿意并能够报告你的病例的医生.
BII
乳房植入物疾病是研究人员发现的一系列症状的统称, 医生和病人都将其归因于隆胸. 这些症状可能在植入后立即出现，也可能在数年后出现.
它们可能包括关节和肌肉疼痛或无力, 记忆和注意力问题, 慢性疼痛, 抑郁症, 乏力, 慢性流感样症状, 偏头痛或皮疹和皮肤问题.
诊断乳房植入物疾病可能是困难的，因为其中一些症状很常见，可能是由其他暴露或疾病引起的. 尽管对于任何个体患者来说，很难在BII和隆胸之间建立因果关系, 研究人员正在努力更好地了解哪些女性更有可能因植入物而出现这些症状. 即使你的症状很难归类, 对你的医生进行全面的评估是很重要的. 为了你内心的平静，你可能也希望寻求另一种意见.
尽管出现这些症状的女性不能确定这些症状是由隆胸引起的, 几项研究表明，一些妇女在取出植入物和胶囊后，大部分症状得到部分或完全改善.
你有出现症状吗?
出现上述症状或其他症状的女性应该去找经过委员会认证的整形外科医生或医生/专家进行体检和进一步测试.
我应该期待我的整形医生或专家做什么?
到目前为止，还没有针对乳房植入物疾病的诊断测试. 而不是, 你的医生会试图排除炎症或自身免疫性疾病可能会导致你的症状. 因为BII的症状可能与其他情况重叠, 在建议治疗或移除植入物之前，你的医生可能会要求验血或与专家合作，试图消除其他可能的原因.
保险并不总是支付这些测试的费用, 因此，重要的是要知道，这些可能是你自己的费用.
如果我决定摘除假体对我来说是最好的呢?
隆胸是你自己的决定, 是你决定要移除隆胸. 你应该和你的专业整形医生讨论最佳的植骨方案. 这可能是另一个需要第二意见的领域.
ASPS为患者提供了哪些支持?
ASPS将很快发表一项研究，确定一系列症状 最频繁 与BII相关，并获得患者研究伙伴的共识, 外科医生, 研究人员和监管机构. 为了更好地解决病人的问题，有必要加深理解, 提供循证护理并告知潜在患者潜在风险.
ASPS和PSF目前正在资助这些研究人员的下一阶段工作, 哪些将支持工具的开发，让患者报告他们的任何与隆胸相关的症状.
报道的病例
ASPS鼓励病人报告任何损伤, 与医疗器械相关的不良事件或症状, 包括上面列出的症状, 致电食品药品管理局 (800) fda - 1088 或在网上 提交确证FDA安全信息和不良事件报告项目. 请包括以下信息:
- 设备名称(品牌名称)
- 制造商的名字
- 不良事件和药物和/或手术干预的详细信息(如适用)
注册表
临床数据注册是一个交互式的数据库收集, 组织和显示多种用途的医疗保健信息. 它们有时被称为患者登记处或疾病登记处.
为什么注册很重要?
十大网赌排行榜(十大网赌排行榜)和整形外科基金会(Plastic Surgery 基金会)已经开发了几个资料库，共同促进网赌软件排行榜和研究. 这些登记处不对公众开放. 目前, 只有医生有能力输入病例或审查他们的执业数据, 但ASPS确实在同行评议的期刊和网站上发表了注册报告.
- 对注册数据的分析有助于确定治疗和结果的趋势或模式. 这些数据驱动的见解有助于突出最佳做法和制定循证医疗决策.
- 患者在登记册中输入有关其健康状况和对特定疾病或状况的护理，有助于支持研究和治疗的发展.
- 医疗设备制造商和药品开发商使用注册表来跟踪和了解其有效性, 进入或进入市场的医疗设备或疗法和药物的安全性和价值.
- 对于罕见疾病(如BIA-ALCL), 登记非常有价值，因为它们使组织能够从许多来源收集足够的信息，供研究人员和临床医生了解一种疾病.
哪些ASPS资料库支持乳房手术患者?
NBIR
ASPS和PSF与FDA和乳房植入物制造商合作，推出了 国家隆胸植入物登记处 在2018年9月收集关于隆胸手术的信息，以帮助提高所有患者的护理质量.
研究需要时间，这就是为什么nir很重要. nir收集隆胸手术的信息-病人的人口统计资料, 外科技术, 类型的设备, 等. -这些信息将用于提高所有患者的护理质量.
nir旨在发现隆胸手术和设备的发展趋势, 通过跟踪乳房植入物的生命周期. 这也可以帮助识别潜在的并发症, 因此，隆胸假体制造商可以利用这些信息来进一步研究他们产品的安全性. 欲了解更多信息，请访问 ThePSF.org/NBIR.
配置文件
在与FDA的合作下，ASPS和PSF启动了 概要文件注册表 以增加隆胸女性ALCL的科学数据. 这项合作的主要目标是更好地了解乳房植入物在BIA-ALCL病因学中的作用. 这项研究还将侧重于识别潜在的危险因素以及检测和管理这种疾病的标准.
档案资料例行审查和分析. 数据总结 将配置文件数据与FDA数据进行比较，每月进行一次，并可在线向公众提供. 2019年，第一次 概要文件手稿 在整形和重建外科杂志上发表了一篇深入的数据分析.
欲了解更多信息，请访问 ThePSF.org/配置文件.
